Санофи-авентис добровольно, в качестве меры предосторожности, отзывает 30 серий перпарата эноксапари
Санофи-авентис сегодня заявила о том, что, в качестве меры предосторожности отзывает 30 серий препарата эноксапарин (Ловенокс®, Клексан®).
Париж, 10 февраля, 2006 – Санофи-авентис сегодня заявила о том, что, в качестве меры предосторожности отзывает 30 серий препарата эноксапарин (Ловенокс®, Клексан®).
Это решение было принято после проведения проверки контроля качества и последующего расследования, в ходе которого была обнаружена возможность присутствия избыточной концентрации активного ингредиента в ограниченном числе шприцев.
Отзыву подлежат серии шприцев, заполненные на одном предприятии и доставленные в Европу, Латинскую Америку, Азию и Африку. Это произошло после модификации процесса заполнения шприцов, которая была проведена в апреле 2005 года, при соблюдении всех правил Добросовестной Производственной Практики (GMP) и местного законодательства.
Санофи-авентис информируют и поддерживает связь с органами здравоохранения в тех, странах, куда были отправлены данные серии препарата, согласно местным законодательствам (список стран и серий препарата смотрите в приложении к данному пресс релизу).
Пациенты, медицинские работники, фармацевты и дистрибьюторы в этих странах проинформированы об отзыве данных серий препарата. Они обеспечиваются всей необходимой информацией и поддержкой.
Важно отметить, что эноксапарин, как активное действующее вещество, не является причиной отзыва препарата.
Санофи-авентис считает, что отзыв не повлияет на доступность препарата эноксапарин.
О препарате Эноксапарин
Эноксапарин – это антикоагулянт, относящийся к классу «Низкомолекулярных гепаринов». Его клиническое применение основано на его антитромботических свойствах: эноксапарин используется для замедления образования тромба в венозных или артериальных сосудах в целях предупреждения острых и хронических осложнений венозного и артериального тромбоза, таких как тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда или смерть от сердечно-сосудистого заболевания.
Также как и для других антикоагулянтов, наиболее частый побочный эффект эноксапарина – это кровотечение.
Показания к применению эноксапарина в разных странах могут отличаться.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Приложение:
Страны:
Албания
Алжир
Аргентина
Австрия
Азербайджан
Бангладеш
Бахрейн
Босния
Бразилия
Белоруссия
Чили
Колумбия
Хорватия
Кипр
Чехия
Египет
Ирландия
Объединенные Арабские Эмираты
Франция
Грузия
Гватемала
Гонконг
Венгрия
Индия
Иран
Казахстан
Кения
Кувейт
Ливия
Малайзия
Мексика
Марокко
Пакистан
Палестина
Филиппины
Польша
Португалия
Катар
Румыния
Россия
Саудовская Аравия
Сербия
Сингапур
Словакия
Словения
Южная Корея
Тайвань
Тайланд
Тунис
Турция
Уганда
Великобритания
Украина
Уругвай
Узбекистан
Венесуэла
Зимбабве
Серии:
2688
2693
2712
2713
2715
2725
2739
4680
4715
4719
4720
4733
4779
4785
4797
4807
4811
4824
4826
4833
4848
4856
4869
4880
4900
7212
7214
8987
28043
28053
Это решение было принято после проведения проверки контроля качества и последующего расследования, в ходе которого была обнаружена возможность присутствия избыточной концентрации активного ингредиента в ограниченном числе шприцев.
Отзыву подлежат серии шприцев, заполненные на одном предприятии и доставленные в Европу, Латинскую Америку, Азию и Африку. Это произошло после модификации процесса заполнения шприцов, которая была проведена в апреле 2005 года, при соблюдении всех правил Добросовестной Производственной Практики (GMP) и местного законодательства.
Санофи-авентис информируют и поддерживает связь с органами здравоохранения в тех, странах, куда были отправлены данные серии препарата, согласно местным законодательствам (список стран и серий препарата смотрите в приложении к данному пресс релизу).
Пациенты, медицинские работники, фармацевты и дистрибьюторы в этих странах проинформированы об отзыве данных серий препарата. Они обеспечиваются всей необходимой информацией и поддержкой.
Важно отметить, что эноксапарин, как активное действующее вещество, не является причиной отзыва препарата.
Санофи-авентис считает, что отзыв не повлияет на доступность препарата эноксапарин.
О препарате Эноксапарин
Эноксапарин – это антикоагулянт, относящийся к классу «Низкомолекулярных гепаринов». Его клиническое применение основано на его антитромботических свойствах: эноксапарин используется для замедления образования тромба в венозных или артериальных сосудах в целях предупреждения острых и хронических осложнений венозного и артериального тромбоза, таких как тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда или смерть от сердечно-сосудистого заболевания.
Также как и для других антикоагулянтов, наиболее частый побочный эффект эноксапарина – это кровотечение.
Показания к применению эноксапарина в разных странах могут отличаться.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Приложение:
Страны:
Албания
Алжир
Аргентина
Австрия
Азербайджан
Бангладеш
Бахрейн
Босния
Бразилия
Белоруссия
Чили
Колумбия
Хорватия
Кипр
Чехия
Египет
Ирландия
Объединенные Арабские Эмираты
Франция
Грузия
Гватемала
Гонконг
Венгрия
Индия
Иран
Казахстан
Кения
Кувейт
Ливия
Малайзия
Мексика
Марокко
Пакистан
Палестина
Филиппины
Польша
Португалия
Катар
Румыния
Россия
Саудовская Аравия
Сербия
Сингапур
Словакия
Словения
Южная Корея
Тайвань
Тайланд
Тунис
Турция
Уганда
Великобритания
Украина
Уругвай
Узбекистан
Венесуэла
Зимбабве
Серии:
2688
2693
2712
2713
2715
2725
2739
4680
4715
4719
4720
4733
4779
4785
4797
4807
4811
4824
4826
4833
4848
4856
4869
4880
4900
7212
7214
8987
28043
28053